Director Biostatistics till Scandinavian Biopharma

Scandinavian Biopharma Holding (SBH) söker en erfaren biostatistiker som kommer att vara ansvarig för alla biostatistiska aktiviteter inom SBHs kliniska projekt för att utveckla vacciner. Tjänsten är på heltid och du kommer att rapportera till VP Clinical Development.

Vi söker dig som har förmågan att tänka strategiskt, är proaktiv och har ett öga för detaljer. Du trivs i en tvärvetenskaplig miljö där ditt ansvar blir att utifrån kliniska frågeställningar och regulatoriska krav säkerställa att optimala statistiska metoder och strategier används.  

I denna roll kommer du att vara företagets totalansvariga statistiker i strategiska och operationella arbetsgrupper i enlighet med projektplanerna. Dina huvudsakliga ansvarsområden kommer bl a innefatta dokumentframtagning, arbete med myndigheter, att leda arbetet och ansvara för statistik-leveranser inklusive sponsor oversight samt att vara en nyckelperson i studiernas olika faser. En detaljerad lista på ansvarsområden samt egenskaper som vi tror är viktiga för rollen syns nedan på engelska.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Solna. Sista ansökningsdag är 20 nov 2023 men urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag.

Your responsibilities:

• Provides Biostatistics expertise in operational and strategic decisions related to assigned projects.
  
• Coordinating achievement of major statistical deliverables and milestones in collaboration with other functions to ensure accurate, statistically valid deliverables.
  
• Providing statistical leadership, support and alignment for e.g. study deliverables and documentation, study designs, regulatory documentation, submission packages, manuscripts and meetings.
  
• Leading and managing team of primarily external biostatistics and programming resources to support studies and programs for SBH projects including sponsor oversight of CROs.
  
• Writing and reviewing clinical documents with statistical focus and to support publication work.
  
• Providing statistical leadership for preparation of marketing applications (NDA/BLA) to FDA, EMA or other worldwide regulatory agencies.
  
• Applying innovative statistical approaches to the design of studies and to the analysis/reporting of study results (e.g., modeling and simulation, adaptive design and /or Bayesian approaches)
  
• Keeping abreast of literature/advancements in science/medicine/technology in own and related fields of the drug development programs.
  
• Monitoring project progress and highlight the need of proper resource allocation for successful project deliverables against goals and timelines in collaboration with line management.

Your Qualifications:

• A Master’s degree in Statistics/Biostatistics and 15+ years of relevant pharmaceutical experience. A PhD will be a strong asset but key focus will be a strong pharmaceutical development background, ideally from both big pharmas and smaller organizations.
• Comprehensive knowledge of statistical methodology in design and analysis of clinical trials
  
• Strong analytical and empirical skills for interpreting data and informing decision- or policy- making.
  
• Driven by innovation, results, and strategic business needs.
  
• Leadership skills and Sponsor oversight experience.
  
• Ability to collaborate with people across multiple areas of expertise with an open-minded and positive approach,
  
• Knowledge on regulatory requirements relating to clinical development of drugs and biologics and experience in regulatory interactions,
  
• Working knowledge of major statistical software programs and CDISC requirements.
  
• Excellent verbal and written communication skills, and excellent interpersonal skills.
  
• The qualified applicant must also be flexible, well-organized and possess the ability to work well under pressure.

Om Scandinavian Biopharma

Vi är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv.

Vi utvecklar världens första vaccin mot ETEC-bakterier, en ledande orsak till svåra diarréer hos barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och den vanligaste orsaken till ”turistdiarré” hos resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till subtropiska/tropiska regioner. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden.

Vi har lovande säkerhets och skyddsdata för ETVAX® från fas 2b-studien hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har precis vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3) studie i USA och en stor effektstudie i Zambia (fas 3). Vi är välfinansierade tack vare stöd från EU strategiska forskningsstiftelser Horizon 2020, PATH, USAMMDA och vår egen distributionsverksamhet.

Vi distribuerar även – i främst norra Europa – ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.

Möjligheter

Vi är entreprenörer och experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och kommersialisering av bioläkemedelsprodukter. Vår arbetsmiljö präglas av våra kärnvärden där lagarbete, talang, och personlig utveckling aktivt främjas. Vi är världsledande i diarrévacciner mot ETEC. På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!

Har du frågor?

Kontakta

Cecilia Wadell, VP Clinical Development

070-2531422 eller cecilia.wadell@scandinavianbiopharma.se

Ansökan

Välkommen med din ansökan som Director Biostatistics hos oss!
Sista ansökningsdag är 20 nov 2023 men urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag.

Ansökan skickas till cecilia.wadell@scandinavianbiopharma.se